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La Sala de lo Constitucional amparó este viernes a los neonatos que entre 2009 y 2012 recibieron en el Seguro Social un fármaco peligroso para su salud, y abrió la puerta para que demanden civilmente al ISSS quienes demuestren que un hijo o hija atendido en el Seguro Social en aquellos años sufrió daños porque le fue suministrado midazolam. La Sala dio la razón al pediatra que hace cinco años pidió amparo contra el ISSS en nombre de los recién nacidos.

El director y subdirector general del Instituto Salvadoreño del Seguro Social (ISSS), Ricardo Cea y Milton Giovanni Escobar, junto a la exdirectora del hospital materno infantil 1° de Mayo, Evelyn Martínez, y las autoridades del consejo directivo del ISSS entre 2009 y 2012 fueron declarados este viernes 17 de julio responsables de vulnerar el derecho a la salud de los bebés que nacieron en esos años en el hospital 1° de Mayo y de haber puesto en peligro sus vidas por haber permitido que a 129 bebés ingresados en la unidad de cuidados intensivos les fuera suministrado un sedante que puede causar graves daños a la salud e incluso la muerte.

En el caso de Cea y Escobar, su responsabilidad no se debe a los cargos que tienen ahora, sino a los que desempeñaban en aquel período en que se utilizó el midazolam en neonatos.

La Sala determinó esas responsabilidades al resolver en favor de los recién nacidos un amparo que había sido pedido por el pediatra Carlos Flamenco, quien en noviembre de 2009 alertó sobre el uso rutinario del midazolam en recién nacidos de la unidad de cuidados intensivos sin que las autoridades del hospital ni del Seguro Social tomaran las precauciones necesarias mientras estudiaban el aviso de Flamenco.

El ISSS usó el midazolam en recién nacidos incluso después de que ya hubiera múltiples advertencias sobre el peligro que podía suponer para los pacientes, incluida una prohibición del Consejo Superior de Salud Pública.

“... el Director General, el Subdirector de Salud, el Consejo Directivo y la Directora del Hospital Primero de Mayo del ISSS (durante el período 2009-2012) son responsables de los efectos adversos y los riesgos de problemas en el desarrollo neurológico a los que fueron sometidos los neonatos –sin importar su edad gestacional al momento de nacer– a quienes se suministró Midazolam con alcohol bencílico como sedante rutinario durante el tiempo que estuvieron en la UCIN del referido hospital, lo cual puso en grave riesgo la salud e, incluso, la vida de un número de personas que no ha podido ser determinado, por la negligencia de las referidas autoridades en el resguardo de los expedientes clínicos y la actualización de la información de sus afiliados”, reza una parte de la resolución de 44 páginas.

“La omisión de las autoridades del ISSS y del centro hospitalario en cuestión de adoptar acciones concretas frente a la denuncia presentada por el demandante (Flamenco) para investigar y corroborar la veracidad de los hechos en cuestión, y de observar la prohibición de uso del fármaco ordenada en su momento por el CSSP, pusieron en peligro la salud de los neonatos a quienes se les suministró Midazolam”, agrega.

La Sala determinó que hubo desidia de parte de las autoridades para atender la alerta de Flamenco y fue eso lo que animó al médico a presentar una demanda de amparo contra las autoridades del Seguro y del hospital hace exactamente cinco años, en julio de 2010. Flamenco asegura que compró un manual para redactar peticiones de amparo y fue así como pudo presentar su solicitud ante la Sala, para demandar a quienes hoy son director y subdirector general del ISSS, que tenían otros cargos entre 2009 y 2012: el director Cea era el subdirector general y miembro del consejo directivo; mientras que Milton Giovanni Escobar, ahora subdirector general, era el subdirector del área de salud.

“La vulneración al derecho a la salud de los neonatos derivada de las actuaciones de las autoridades demandadas del ISSS se fundamenta en el peligro inminente al que estos fueron expuestos al sometérseles a un tratamiento farmacológico que podría haberles ocasionado graves efectos adversos y un alto riesgo de problemas en el desarrollo de su sistema neurológico central”, dice la sentencia de la Sala, en relación a que el midazolam puede provocar daños como hemorragias cerebrales y, por lo tanto, tiene el potencial de ser letal.

La resolución no hace otra cosa que declarar que sí se puso en peligro la vida de los recién nacidos entre 2009 y 2012 y con ello ratificó las conclusiones a las que llegaron otras entidades desde 2010 a la fecha, entre ellas la Procuraduría para la Defensa de los Derechos Humanos, la Fiscalía General de la República y un peritaje especial ordenado por la Sala de lo Constitucional.

La Sala también ordena que las autoridades del ISSS, el Ministerio de Salud, la Dirección Nacional de Medicamentos y el Consejo Superior de Salud Pública tomen medidas concretas para evitar que vuelva a administrarse midazolam con o sin un componente denominado alcohol bencílico a recién nacidos sin importar su edad gestacional, ya sea prematuro, de término o postérmino. En 90 días, dice la resolución de la Sala, dichas autoridades deben informarle las medidas que han tomado al respecto.

En su resolución la Sala también abrió el camino para que cualquier persona que demuestre que su hijo o hija sufrió daños en su sistema nervioso por la administración del midazolam pueda demandar por daños a las autoridades del Seguro Social en esos años. Entre 2009 y 2012, hubo dos directores generales del Seguro. El primero, y quien recibió la primera denuncia del pediatra Flamenco, fue Óscar Kattán, quien desde enero de este año volvió a formar parte del Consejo Directivo del Seguro Social gracias a que fue nombrado como representante del Ministerio de Salud.

A Kattán le sucedió en 2011 Leonel Flores, quien aunque no ignoró las alertas de Flamenco sostuvo que el personal del ISSS siempre había actuado con base en los protocolos y normativas aprobadas. Este argumento, sin embargo, fue controvertido por la Sala: “... no resulta razonable ni justificado que aquellos se amparen en la existencia de una “norma reglamentaria”, por ejemplo, aduciendo que se ha suministrado determinado medicamento por estar indicado en el protocolo respectivo, pese a que se les ha informado sobre los efectos nocivos de este, para evadir sus responsabilidades”, resolvieron los magistrados.

En términos jurídicos, cuando la Sala ampara a un ciudadano, se obliga a las autoridades demandadas a que reviertan la situación que provoca la violación de los derechos violados. Pero como en este caso ya no es posible, la Sala aclara que queda abierta la posibilidad de que Flamenco u otros ciudadanos activen la vía civil para reclamar una compensación por daños en los bebés que nacieron entre 2009 y 2012 en el hospital 1° de Mayo. “... Cuando dicho efecto ya no sea posible, la sentencia de amparo será meramente declarativa, quedándole expedita al amparado la promoción de un proceso contra el o los funcionarios personalmente responsables. (…) Los funcionarios públicos que, como consecuencia de una actuación u omisión dolosa o culposa, hayan vulnerado derechos constitucionales deberán responder, con su patrimonio y de manera personal, de los daños materiales y/o morales ocasionados”, establece la Sala.

Este último punto relativo a responder "con su patrimonio y de manera personal" es un punto que incorporó la Sala elegida en 2009, que resolvió hace unos años que no es posible que cuando las faltas o infracciones a la ley son responsabilidad de funcionarios, sean las instituciones del Estado las que tengan que sacrificar su presupuesto para responder a posibles demandas civiles.

Un peritaje ordenado por la Sala y concluido en mayo, determinó que se había puesto en peligro a los recién nacidos del hospital 1° de Mayo puesto que se documentó que el midazolam se aplicaba como sedante de manera rutinaria, cuando los protocolos internacionales y abundante literatura médica internacional señalaban que en pacientes neonatales solo debía emplearse como anticonvulsionante cuando ya otros medicamentos no hubieran dado resultado. El peritaje encontró que el midazolam se usó en 129 bebés y en algunos de ellos, dicen los magistrados, podría haber daños actuales. El Faro reveló en junio de 2014 que el ISSS siguió usando el midazolam en neonatos después de las denuncias de Flamenco y a pesar de diversos estudios en varios países que revelaban los riesgos del uso de la sustancia.

“El hecho de no haberse identificado que la condición actual de alguno de los pacientes neonatales atendidos entre 2009 y 2012 se debe directamente a la administración del midazolam con alcohol bencílico –o sin dicho compuesto–, no significa que los efectos adversos no se hayan presentado, puedan continuar presentes, o se manifiesten a largo plazo, pues, tal como se mencionó en el informe pericial, no fue posible establecer tales situaciones a partir de un solo examen clínico del paciente, considerando que muchos de las consecuencias graves asociadas al uso del aludido medicamento se presentan durante el crecimiento y desarrollo de la persona”, dice la resolución.

La resolución tuvo la firma de los cinco magistrados propietarios de la Sala, y marca un precedente porque invita a las autoridades de Salud, en especial al Ministerio, a diseñar un mecanismo adecuado de supervisión en el uso de medicamentos. “... Si bien las deficiencias estructurales, organizativas y la dispersión funcional actual en el sistema de salud pueden generar en determinado momento confusiones con relación a cuáles autoridades corresponde la farmacovigilancia, los procedimientos, medidas preventivas y resoluciones a adoptar, la Constitución reconoce potestades amplias al Estado –a través del Ramo de Salud Pública y Asistencia Social–, al CSSP y a los organismos de vigilancia respectivos, para que en el ejercicio de sus atribuciones adopten acciones concretas para asegurar la conservación y restablecimiento de la salud de la población”, dice la resolución.

En el mismo documento, los magistrados exigen al Seguro Social que actualice sus guías clínicas y protocolos en cada servicio hospitalario. “... el ISSS debe actualizar en un tiempo prudencial -dice la Sala- no solo las listas oficiales de medicamentos, sino también las guías clínicas y protocolos que se empleen en cada servicio hospitalario, a fin de verificar y dar seguimiento a la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos empleados, con base en el estudio de la bibliografía científica, nuevos ensayos clínicos, la experiencia médica compartida sobre el uso del fármaco, etc., pues solo de esa forma se podrá determinar si debe continuar o suspender su empleo”.

La Sala también ordenó que se individualicen y se ubiquen o reconstruyan todos los cuadros clínicos de los pacientes a los que se les administró el midazolam, lo cual representa un reto para el Seguro Social debido a que parte de los expedientes y de los registros de farmacia ya no existen. A los pacientes que logren ser ubicados, dice la Sala, se les deberá realizar estudios especializados “para establecer su condición actual y brindarles la asistencia y el tratamiento médico adecuado que requieran”.

En el proceso de amparo, la Sala absolvió de responsabilidad al Ministerio de Salud, al Consejo Superior de Salud Pública y a la Junta de Vigilancia de la Profesión Médica, instancias que si bien emitieron opiniones técnicas y médicas desde la denuncia de Flamenco sí activaron procedimientos internos para verificar la demanda.

Sin embargo, a Salud le dejó la obligación de que, en su rol de rector del Sistema Nacional de Salud, con la participación del sector privado revise y actualice la política nacional farmacéutica contenida en el Plan Nacional de Salud 2009–2014.

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